Опасные для здоровья лекарства — парадокс, бурно тиражируемый в Украине

В Древней Греции за назначение препарата, обладавшего свойствами яда, врачи лишались рук. Если бы в современной Украине фармацевты несли адекватную ответственность за эффективность и безопасность лекарств, они бы остались не только без рук, но и без головы. Представители контролирующих органов уверяют, что практически ежедневно проводят мониторинг рынка препаратов, предлагаемых в аптеках, а потому обвинения в продаже «пустышек», зачастую еще и небезопасных — лишь «происки конкурирующих между собой фармпроизводителей». В Госинспекции по контролю качества лекарственных средств «ВД» сообщили, что из всех продаваемых в Украине лекарств лишь 1-3% препаратов способны нанести вред здоровью потребителей. В 2007-м украинцы по-тратили на медикаменты $2 млрд. Выходит, что около $60 млн ими было выброшено на ветер. Но это, заметим, расчеты, сделанные на основании официальных данных. Однако общение с практикующими врачами и профессиональными фармацевтами заставило корреспондентов усомниться в достоверности озвученной статистики. Правда, из-за отсутствия официальных исследований эксперты были готовы делиться информацией только анонимно. Проверить их данные в профильных ведомствах оказалось довольно проблематично. Специалисты Минздрава, сославшись на то, что вопросы не в их компетенции, перенаправили запрос «ВД» в Госслужбу по лекарственным средствам и изделиям медназначения. Однако сотрудники этого ведомства так и не нашли времени на общение с корреспондентами. Единственная профильная структура, в которой согласились официально прояснить ситуацию — Государственный фармакологический центр (ГФЦ) при Минздраве Украины.

Происки врагов

В Западной Европе и США качество лекарств определяется их отдачей — эффективностью в лечебном процессе. В развитых странах специальные органы проводят массу исследований действенности лекарств, активно взаимодействуют с врачами и контролирующими органами. В Украине же нет даже отдельной структуры, выявляющей эффективность медпрепаратов. Эта роль отдана «спецагентам» — врачам медучреждений, которые, обнаружив побочные реакции или отсутствие эффективности препарата, обязаны сообщать о жалобах пациентов в ГФЦ. По словам Виктора Чумака, директора ГП «Государственный фармакологический центр», такая информация может служить поводом для снятия препарата с рынка. Однако медики с прохладцей относятся к исполнению своих обязанностей — практически не делятся выявленными данными с ГФЦ. Врачи лишь между собой распространяют «черный список» неэффективных и опасных препаратов, тогда как пациентов зачастую предпочитают не пугать.

Более того, в Украине некоторые фармпроизводители успешно обходят важные этапы процедуры регистрации (подробнее — см. «ВД» №29-31, 2005 г.). Де-юре сертификат должен выдаваться на основании исследования на биоэквивалентность (эффективность препарата). «Однако многие отечественные производители за определенное вознаграждение нередко подают на регистрацию препараты без клинических испытаний, хотя данная процедура является обязательной. Препараты направляют на дополнительные экспертизы, за которыми наблюдает сама фирма. Нередко под видом отечественных дженериков (лекарств, основным действующим веществом которых является воспроизведенная субстанция, на которую закончился срок патентной защиты — прим. ред) на испытания подают перемаркированный оригинальный иностранный препарат. Естественно, все анализы он проходит «на отлично». Что же попадает на рынок — никому неизвестно», — сокрушается источник , пожелавший остаться неназванным. На вопрос, почему на такие лазейки в Минздраве и других профильных ведомствах закрывают глаза, фармацевт сказал буквально следующее: «Поддерживают отечественного производителя».

Отсутствием контроля над эффективностью препаратов активно пользуются фармкомпании. «В Украине никто не контролирует, в каком количестве добавляется действующая субстанция (основное вещество препарата, кроме него в состав входят разбавители и наполнители — прим. ред) в таблетку и попадает ли она туда вообще. К примеру, партия субстанции предназначена для выпуска 15 тыс. упаковок. Однако многие производители в целях экономии растягивают ее на 20 тыс.», — поясняет анонимный источник «ВД» одной из крупных фармкомпаний. Представитель другой известной зарубежной фармкомпании поделился свежей скандальной информацией: «Мы обнаружили, что отечественное предприятие, которое считается одним из лидеров рынка, выпустило препарат для больных диабетом, якобы аналогичный по рецептуре нашему — дженерик, который оно физически не могло создать! Не проведя никаких исследований, использовав абсолютно другое действующее вещество, компания вывела его на рынок под схожим названием и в подобной упаковке. Сейчас дело рассматривается в украинском суде. Примечательно, что контролирующие органы даже не знали о таком прецеденте».

Между тем, в ГФЦ — профильном ведом-стве, которое отвечает за качество лекарственных препаратов, такие истории называют не более чем конкурентными разборками. «Некоторые бизнесмены для популяризации своего товара пишут во все инстанции жалобы на конкурентов, при этом подчеркивая, что лишь их фирма выпускает качественные препараты. Обеспокоенность бизнесменов ситуацией на рынке — не что иное, как коммерческие проекты, которые никакого отношения к качеству лекарств не имеют», — убежден г-н Чумак. По мнению чиновника, «повода для паники нет»: оригинальные иностранные препараты отличаются от дженериков лишь ценой. «По этой причине лишь за 2007 г. пациенты переплатили более 1,6 млрд грн., полагая, что чем дороже препарат, тем он лучше. Однако между ценой и качеством препарата нет прямой связи», — уверен г-н Чумак.

Между тем, в ГФЦ признают: недостатки у системы контроля качества все-таки есть: Госинспекция по контролю качества может лишь проверить, соответствует ли состав препарата заявленным нормам, но дать гарантию его эффективности не берется.

Потребителям остается выяснять действенность препарата лишь методом проб и ошибок, ставя под угрозу собственное здоровье. «Когда потребитель приходит покупать телевизор, то может сразу же его протестировать. Тогда как сходу оценить действенность лекарства не может никто — ни больной, ни врач. Пациент покупает коробочку, о которой так много говорят. И только после применения выясняет, действительно ли эффективно лекарство», — резюмирует Виктор Чумак.

Не лечись, убьет

Если выявление эффективности лекарств пущено на самотек, то их безопасность подлежит строгому контролю. Однако данные о проверках и их результатах тщательно скрываются от потребителей, распространяясь лишь в узком кругу чиновников и причастных к нарушениям фармкомпаний. Вынесенные в СМИ скандальные факты больно бьют по реноме производителей. Потому те не жалеют времени и средств на сохранение тайны следствия.

Как выяснила «ВД», в соответствии с Законом «О лекарственных средствах», по-становлением Кабмина №376 и приказом Минздрава №497, фармпроизводители могут быть привлечены к ответу за выпуск препаратов, которые «потенциально влияют на здоровье людей», если те содержат отличный от заявленного состав. Нарушение чревато лишь изъятием серии препарата, в которой выявлен брак. Если же отличный от заявленного состав выявляется систематически (в трех сериях препарата), то лекарство выводят с рынка — запрещают его производить и, соответственно, продавать на территории Украины. Надо сказать, что подобного рода казусы случаются как с отечественными, так и с импорт-ными лекарствами. Проверки аптек практически ежедневно проводятся Госинспекцией по контролю качества лекарственных средств и ГФЦ. В прошлом году ГФЦ изъял три индийских и четыре украинских препарата. В целом же, по словам Виктора Чумака, такие нарушения — не редкость. «В 2007 г. мы убрали с рынка десять популярных препаратов», — делится информацией эксперт. К сожалению, предоставить « полный перечень этих лекарств директор ГФЦ отказался, но рассказать о некоторых из них все-таки решился. «НАЙЗ» — очень сильный анальгетик, снимающий любой жар, был разрешен к употреблению с двух лет по настоянию украинского конгресса педиатров. «Однако в ходе проведенных исследований мы выявили, что «НАЙЗ» противопоказан маленьким детям, так как оказывает сильное влияние на печень. Эффект может проявиться не сразу, а лет через десять. Но тогда уже будет поздно. Поэтому сейчас препарат разрешен к употреблению только взрослым и детям старше 12 лет», — подчеркивает эксперт. Также было изъято весьма популярное лекарство отечественного производства — «Эуфилин». «От него больше вреда, нежели пользы», — кратко пояснил г-н Чумак. Примечательно, что вред этих лекарств выявили весьма «своевременно»: «НАЙЗ» продавался в Украине около семи лет, «Эуфилин» — более сорока.

Один из наиболее громких скандалов, ставший достоянием общественности, был связан с инсулинами производства киевского ЗАО «Индар». Больные диабетом, для нужд которых отечественный инсулин закупается за счет госказны, жаловались на низкое качество препаратов, произведенных ЗАО «Индар», и даже считали их небезопасными для здоровья. Однако позиция официальных органов была иной: чиновники полагали, что диабетиков попросту использовали в лоббистских целях западные производители инсулина.

От слов к делу

О необходимости изменений в действующей системе контроля качества лекарств говорят многие. Иностранные фирмы настаивают на ужесточении регистрации дженериков. Отечественные компании, которые согласно постановлению Кабмина №1419 до начала 2009 г. обязаны перевести свое производство на стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика), активно заявляют о заблаговременном внедрении на своих предприятиях этого новшества.

В отличие от нынешней процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов продукции, которая гарантирует пригодность к употреблению лишь самих этих образцов, GMP регулирует и оценивает все параметры производства и лабораторной проверки. Правда, производители не рассказывают «темному» потребителю, что GMP внедряется лишь на одном участке производства. Тогда как ассортимент любого более-менее крупного предприятия не ограничивается лишь таблетками или сиропами. Но компании не считают нужным говорить о том, что из всех их препаратов, к примеру, только вакцины делаются согласно GMP.

Чиновники со своей стороны делают акцент на закупке более современного оборудования для проверяющих лабораторий, принятии ряда нормативных актов, которые смогли бы усовершенствовать систему контроля качества в интересах потребителя, и т.д. Между тем, по словам Виктора Чумака, за годы независимости существенных изменений в системе здравоохранения, кроме как смены уже девятого министра, не произошло.

Побудить фармпроизводителей более трепетно относиться к качеству выпускаемых лекарств могли бы судебные разбирательства. Однако пострадавшим очень редко удается доказать свою правоту в споре с именитыми фармкомпаниями. «Истцы крайне редко выигрывают тяжбы, — сетует г-н Чумак. — Хотя все же иногда им удается добиться своего. К примеру, не так давно одной влиятельной бизнес-леди ввели обезболивающий препарат, из-за которого у нее распухла щека. И суд обязал иностранного производителя, выпустившего этот препарат, выплатить пострадавшей огромную компенсацию».

В сложившейся ситуации болеющим украинцам, желающим лечиться действенными и безопасными лекарствами, остается приобретать оригинальные препараты, которые проходят все необходимые исследования. А также ждать, когда иностранные и отечественные фармкомпании перестанут уделять основное внимание выяснению отношений друг с другом и сконцентрируются на своей главной задаче — заботе о клиентах.

Этапы оборота лекарственных средств, реализуемых в Украине

1. Создание и тестирование лекарственных средств

2. Получение регистрации (разрешение на применение)

— регистрация в Минздраве

— экспертиза в Государственном фармакологическом центре, где проводится анализ состава препарата на соответствие заявленным нормам

3. Серийное производство отечественными фармкомпаниями, импорт — зарубежными

4. Реализация

— оптовая

— аптечные сети

— госпитальный сектор

5. Контроль

— Госслужба лекарственных средств и изделий медицинского назначения, занимающаяся инспекцией, лицензированием учреждений

— Госинспекция по качеству

Инга Левченко, ВЛАСТЬ ДЕНЕГ