Афера с российской вакциной может стоить жизни тысячам людей

Однако специалисты «Вектора» решили рискнуть, полагая, что именно у них получится создать вакцину, разработанную по этому методу. Они выбрали несколько участков S-белка коронавируса, синтезировали соответствующие пептиды, прикрепили эти пептиды к внутреннему N-белку вируса, полученному искусственным способом, и создали вакцину, которая теоретически должна защищать от коронавируса. При этом никто из разработчиков не может дать гарантии, что именно эти пептиды вызовут формирование необходимых антител в организме, которые смогут играть защитную роль.

«Я посмотрела, какие они взяли пептиды, и поняла, что многие независимые лаборатории также пытались понять, какие пептиды могут быть видны иммунной системе человека. И я обнаружила, что пептиды, найденные в независимых лабораториях, часто совпадают друг с другом, но не совпадают с пептидами, которые использует «Вектор» в своей разработке. Есть данные нескольких лабораторий — из Китая, Америки и так далее, и все они расходятся с выбором «Вектора», — рассказывает молекулярный биолог, основатель биотехнологической компании Sendai Viralytics (США) Ольга Матвеева.

Мифические антитела

Когда «ЭпиВакКорону» стали презентовать как особую научную разработку, специалисты «Вектора» стали делать упор на ее псевдомягкость — способность вызывать меньше побочных эффектов и, соответственно, возможность меньше навредить тем, у кого есть противопоказания для вакцинации. Но на чем основывается подобное заключение разработчиков? В основном на заявлениях замдиректора ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Натальи Пшеничной и руководителя НИИ вирусных инфекций ГНЦ «Вектор» Александра Семенова:

Прививка переносится очень легко, практически без побочных проявлений. Поэтому, кстати, «ЭпиВакКорона» рекомендована в том числе и пожилым — верхнего ограничения по возрасту она не имеет. Подходит она и людям с хроническими недугами — не секрет, что проблемы со здоровьем накапливаются с возрастом. Неприятных последствий не было ни у кого.

Но эти заявления до сих пор не подтверждены научными испытаниями. Более того, все участники клинических исследований — люди молодого возраста, пожилых и тех, кто имеет хронические заболевания, в списке испытуемых просто нет. На основе чего Семенов и Пшеничная сделали подобные заявления?

Добровольцы, участвующие в клиническом испытании вакцины, действительно не чувствовали ничего. Им нечего было обсуждать друг с другом, как, например, участникам исследования «Спутника», где в большей или меньшей степени побочные действия постоянно проявлялись, как и определенный титр антител, а вот испытатели «ЭпиВакКороны» не наблюдали ни одного, ни другого.

По словам добровольцев, собравшихся в единый чат в Telegram, уровень их антител был равен нулю. Члены эксперимента проверялись в разных местах и коммерческих лабораториях, но существующие тест-системы антител просто не обнаруживали.

«Поначалу никаких сомнений в том, что вакцина работает, у нас не было, — рассказывает один из испытуемых. — Лично я был уверен, что «ЭпиВакКорона» — вообще вакцина субъединичная <Субъединичная вакцина — вакцина, для разработки которой используют весь белок, а не его фрагменты — The Insider>. И только потом, когда появилось больше информации, стало понятно, что это далеко не так. Люди начали сдавать анализы на антитела — у первых 15–20 человек их не было, мы решили, что просто попали на плацебников, но когда число тех, у кого антитела не превышали нуля, перевалило за 100, мы поняли, что что-то не так. Мы стали задавать вопросы».

На это «Вектор» и его головная организация Роспотребнадзор сначала отвечали, что антитела обнаруживаются только специальной тест-системой производства самого «Вектора», так как в S-белке порядка 12 детерминант, а в вакцину включены только три, и обычные методы, которые выявляют антитела, в данном случае неэффективны.

«Но это совершенная чушь, — рассказывает попросивший об анонимности молекулярный биолог. — Тест-система, которую продвигает «Вектор», мягко говоря, непонятная. Нет никаких данных о том, что она содержит в качестве антигена, и неизвестно, антитела на какой именно белок, нуклеокапсидный (N) или шиповидный (S), она выявляет. Есть некая пластиковая подложка, на которую «сажаются» белки, пригодные для выявления антител. При тестировании одни антитела связываются с другими, потом на них сверху наливают третьи — например, кролика или мыши, и дальше сверху льется раствор, который все это визуализирует (например, цвет меняется, либо эта субстанция светиться начинает). Но в тесте «Вектора» совершенно непонятно, что используется на самой первой стадии, то есть что закреплено на подложку. Можно что угодно закрепить, а потом на это «что угодно» будут образовываться антитела, которые не будут иметь ничего общего с вирусными белками».

В «Векторе» заявили The Insider, что их тест система направлена на детекцию антител одновременно к пептидам шиповидного белка и к нуклеокапсидному белку, но независимые наблюдатели отмечают — выявляет система антитела именно к нуклеокапсидному белку, которые не защищают от вируса.

«У всех вакцин свои проблемы, а проблема «ЭпиВакКороны» в том, что у нее есть своя несущая конструкция, и она состоит частично из вирусного белка, а частично — из бактериального. И поэтому антитела спокойно могут на этот бактериальный белок образовываться. И мы не знаем, отличает ли векторовский тест одни от других, но важно то, что там, помимо прочего, много других балластных (или нецелевых) антител, которые не выполняют защитную функцию», — поясняет Ольга Матвеева.

«Не выявляет тест «Вектора» антитела к S-белку, точнее, в редких случаях выявляет, но делает это очень плохо, мы проверяли ее на вакцинированных «Спутником», — вторит Матвеевой микробиолог, попросивший об анонимности.

Проще говоря, какие-то антитела вакцина «Вектора» может и вырабатывает, но это еще не значит, что они протективные, то есть помогающие бороться с вирусом. И если тест-система «Вектора» улавливает лишь непротективные антитела, это значит, что в ней нет никакого смысла.

Добровольцы решили прояснить, что происходит, с представителями «Вектора», а значит и Роспотребнадзора, так как «Вектор» — организация, подведомственная федеральной службе, и самостоятельно никаких комментариев не дает. Встреча прошла 2 февраля в онлайн-режиме. Участникам клинических испытаний (в их числе были и молекулярные биологи) на большинство заданных вопросов завотделом зоонозных инфекций «Вектора» и один из авторов патента «ЭпиВакКороны» Александр Рыжиков отвечал либо «Мы об этом не думали», либо «Я не знаю». Роспотребнадзор на все претензии и письма добровольцев, которые они направляли и самому ведомству, и «Вектору», и даже Минздраву ответил: «Мы открыты к диалогу, но никаких обращений от граждан к нам не поступало».

Тогда испытуемые отправили образцы сыворотки в независимую лабораторию вместе с контрольными образцами людей, вакцинированных «Спутником V» и переболевших коронавирусом, и обнаружили, что ни у одного из вакцинированных «ЭпиВакКороной» сыворотка не нейтрализовала вирус. Иными словами, эти люди (а на тот момент это более 60 человек) не были защищены от коронавирусной инфекции и могли заболеть в любой момент.

Если вакцина и правда не работает, сейчас под угрозой уже не десятки, а тысячи человек.

«За последние годы медицинское сообщество выработало четкие протоколы того, как нужно разрабатывать и проверять медицинские препараты, — поясняет научные журналист и молекулярный биолог Ирина Якутенко, — если эти протоколы не соблюдаются, невозможно сказать, что препарат можно использовать без опаски и что он имеет хоть какой-то эффект. Хуже всего, что когда такие препараты попадают гражданский оборот, люди используют их и думают, что защищены, хотя на самом деле никаких доказательств этому нет, а коронавирус при этом представляет реальную угрозу».

Анна Попова: от вертолетов до вакцин

Ученых настораживает и то, что о вакцине не было никаких международных публикаций и всего две российские. В «Векторе» заверили The Insider, что этого достаточно: «Журналы «Вестник Российской академии медицинских наук» и «Инфекция и иммунитет», в которых опубликованы результаты исследований вакцины «ЭпиВакКорона», индексируются в международной базе данных Scopus. Журнал «Инфекция и иммунитет» также индексируется в международной базе Web of Science. Обе статьи доступны иностранным читателям на английском языке, их совокупное число просмотров превышает 30 тысяч». Однако, во-первых, 30 тысяч — это очень небольшое число (скажем, точно меньше, чем будет у этой публикации The Insider), во-вторых, оба этих журнала, находящихся в нижнем квартиле в международных базах и обладающих крайне низким импакт-фактором, годятся скорее для статей о санитарной обстановке в Ивановской области, а не о прорывной вакцине от коронавируса (для сравнения — о «Спутнике» писали в журналах Lancet и Science, наиболее уважаемых и цитируемых научных изданиях). В-третьих, по странному совпадению журнал «Инфекция и иммунитет», который издает НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, подчиняется тому самому Роспотребнадзору, возглавляемому Анной Поповой, держательницей патента.

Первая статья «Вектора» о результатах исследования 1 и 2 фаз вышла в этом журнале только 25 марта и вызвала негодование российских ученых: огромное количество опечаток, отсутствие положительного контроля (то есть сравнения с точно работающими сыворотками), данных о безопасности вакцины у лиц с хроническими заболеваниями, нет даже описания теста, которым определялись антитела (причем, что забавно, их нашли даже у участников из группы плацебо).

«Есть такая аналогия с самолетом, когда разработчики говорят: «Мы покорили гравитацию совершенно новым методом, но мы вам покажем только фотографию самолета». Вы говорите: «Покажите фотографию того, как самолет летит» — «Нет, мы вам покажем самолет, но ни неба, ни земли там не будет». Вот это примерно то же самое, что специалисты «Вектора» написали о вакцине в журнале «Инфекции и иммунитет», — поясняет Ольга Матвеева.

«В нормальном журнале такая статья никогда не прошла бы рецензирование. Это серьезная ошибка эксперимента, потому что без положительного контроля совершенно непонятно, как интерпретировать результаты», — заявляет молекулярный биолог, попросивший об анонимности.

В самом «Векторе» ответили The Insider максимально расплывчато: «Количество положительных или отрицательных контролей в том или ином исследовании и их целесообразность определяются условиями, необходимыми для получения требующихся данных. С учетом этого в ряде экспериментов использовались положительные контроли, в ряде — отрицательные». Где и как использовался положительный контроль, в «Векторе» не уточнили.

Оказывается, в Роспотребнадзоре и подведомственном ему «Векторе» своя система рецензирования материалов. Как рассказала The Insider одна из бывших сотрудниц организации, попросившая об анонимности, гендиректор «Вектора» Ринат Маскютов с момента своего назначения мог месяцами не подписывать экспертные документы на отправку статей в журнал без объяснения причин, но при этом статьи с «нужным» составом авторов подписывались без всяких задержек. Под «нужными» авторами понимается глава Роспотребнадзора Анна Попова, сам Ринат Максютов, его отец Амир Максютов и многие другие, имеющие весьма опосредованное отношение к молекулярной биологии, но неоднократно фигурирующие в статьях, посвященных коронавирусной инфекции.

Сама Попова, будучи по образованию специалистом по гигиене, санитарии и эпидемиологии, в какой-то момент, не будучи узким специалистом и даже молекулярным биологом, занялась отбором пептидов для вакцины. Глава Роспотребнадзора имеет довольно внушительный список публикаций из самых разных сфер медицины: здесь и изучение последствий радиационных аварий, и патенты на протеиновые продукты с содержанием белков, и модели реагирования на распространение коронавирусной инфекции, и оценки популяционного иммунитета, и даже изучение мужского бесплодия в эпоху пандемии! Но особого внимания заслуживают патенты на аэромобильный противоэпидемический комплекс и вертолет, предназначенный для эвакуации больного особо опасными инфекциями. 328 научных статей, немалая часть из которых — экспериментального характера.

В «Векторе» однако настаивают, что Попова — большой ученый и настоящий автор патента: «Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Анна Юрьевна Попова действительно является одним из авторов патента на вакцину «ЭпиВакКорона». Данная вакцина создана на основе той же платформы, что и вакцина против лихорадки Эбола «ЭпиВакЭбола». По этой причине авторский состав патентов на данные вакцины в значительной степени совпадает. Как доктор медицинских наук Анна Юрьевна Попова участвовала в разработке препарата по аспекту применения вакцины в популяции».

Как отметила в разговоре с The Insider другая сотрудница научного центра, во время разработки вакцины Анна Попова собрала на совещание всех начальников отделов «Вектора» и спросила: «Верите ли вы в эффективность «ЭпиВакКороны»? Все присутствующие, кроме одного, ответили на этот вопрос утвердительно, а в обороте оказался препарат, основанный на вере своих разработчиков в то, что он действительно работает. Один из разработчиков Александр Рыжиков недавно заявил, что нейтрализующих тел в «ЭпиВакКороне» вполне может и не быть. Оказывается, не этого добивались разработчики вакцины — они хотели лишь, чтобы она защищала, а защита, по мнению Рыжикова, может быть основана на неизвестном нам принципе!

«Мы ставили задачу, во-первых, защитить легкие от тяжелого поражения, — пояснил Рыжиков, — а во-вторых, ограничить распространение вируса среди населения. Мы ориентируем иммунную защиту все-таки на легкие, поскольку не претендуем на полностью стерилизующую вакцину».

Но, к сожалению, даже утверждение о возможной защите легких не может подтвердить ни один ученый и ни один из участников исследования. Более того, это заявление вызывает только новые вопросы, связанные с проведением экспериментов на животных, которые и привели разработчиков вакцины к выводу, что она позволяет «защитить» от осложнений и воспаления легких.

Опыты или фальсификации?

«На выполнение работ по разработке средств профилактики и диагностики новой коронавирусной инфекции», и, в частности, на разработку «ЭпиВакКороны», Роспотребнадзору выделили 1,4 млрд рублей. Источник, близкий к «Вектору», сообщил The Insider, что изначально сотрудники научного центра собирались разработать вакцину за 3 месяца. Сроки поджимали, опыта не хватало, а все результаты исследований первых двух фаз «слегка искажались», отметил он:

«У «Вектора» есть виварий в Павловском Посаде, где проводились эксперименты на животных. Точные данные этих исследований «Вектор» так нигде и не опубликовал. В своей статье, опубликованной в журнале «Вестник Российской академии медицинских наук» авторы сами путались в собственных заключениях, говоря о том, что следили за реакцией испытуемых, но в то же время брали сыворотки у животных.

В материале на страницах журнала «Инфекции и иммунитет» авторы приводили рентгены этих животных, на которых якобы не было пневмонии. По словам одного из источников, близкого к исследованиям «ЭпиВакКороны», многие данные проведенных экспериментов были просто «подогнаны и нарисованы».

Эксперименты действительно были, но животным вводили сравнительно небольшие дозы вируса, и потому течение болезни было не таким тяжелым, проблем с легкими не возникало. Вес легких у животных, которых вакцинировали после заражения вирусом, оказывался значительно меньше, а значит, меньше отек, отсюда и следовал вывод, что вакцина работает, но, исходя из этого, нельзя прийти к таким серьезным умозаключениям. Все опять же сводится к тому, что молекулярный механизм действия вакцины непонятен, но он каким-то загадочным способом работает и защищает.

«Все указывает на то, что там были какие-то фальсификации в ходе исследования. Возможно, что эксперимент по нейтрализации, где не было положительного контроля, просто нарисован. Это даже более вероятно, чем то, что это какой-то артефакт. Это ошибка самого метода. Такое иногда бывает в биологии, что вы видите какой-то результат эксперимента и думаете, что получили то, что хотели, а потом вы этот эксперимент переделываете, и он либо не воспроизводится, либо воспроизводится, но с какими-то странностями. И потом у этих странностей находится причина. Не может быть так, чтобы у животных антитела были, а у людей нет», — поясняет молекулярный биолог.

Укололи без спроса

С началом третьей волны в прививочные кабинеты хлынули люди, и многие из них столкнулись с тем, что кому-то врачи стали настоятельно рекомендовать прививаться именно «ЭпиВакКороной», а некотором и вовсе вкалывали эту вакцину вместо «Спутника» без предупреждения.

«Недавно я рассказала маме про вакцины, настоятельно рекомендовав ей сделать прививку «Спутником», но когда она пошла в поликлинику, ей все равно сделали «ЭпиВакКорону», аргументируя, это тем, что для пожилых она безопаснее, — рассказывает Ксения из Москвы, — маме 74 года, был инфаркт, есть куча хронических заболеваний, но это не отменяет того факта, что «ЭпиВак» ей просто навязали. Будем теперь ревакцинироваться «Спутником», собираюсь уговорить ее поехать в областной ТЦ, хотя она теперь совершенно отказывается, говоря, что «врачам, наверное, виднее».

Как правило, врачи советуют выбрать именно «ЭпиВак», аргументируя это тем, что от вакцины меньше побочек, причем, скорее всего, врачи сами в это верят:

«Я сегодня поставила первую дозу «Спутника» в ТЦ «Парк Хаус», сервис оставляет желать лучшего: компьютера нет, всех желающих записывают в амбарные журналы, — рассказывает Ирина из Казани, — предлагают на выбор или «ГамКовидВак» или «ЭпиВакКорону». На вопрос приходящих на вакцинацию, в чем разница между этими вакцинами, врачи отвечают, что «Эпивак» помягче и вторую дозу нужно колоть уже через две недели, а не три. Многие после такого объяснения пишут согласие на «ЭпивакКорону».

«Мы пошли вакцинироваться вместе с моими родителями, — рассказывает Светлана из Москвы, — я долго думала, какая вакцина лучше, читала разные статьи, в итоге решила поставить «Спутник». Мы пришли в поликлинику. Сначала пригласили меня, сделали прививку, поставили отметку в сертификате и отпустили, потом — моих родителей. Когда они вышли из кабинета, я спросила, все ли в порядке, они мне ответили, что да, но прививку им сделали другую. Я уточнила, что значит «другую»? Папа ответил, что вакцинировался «ЭпиВаком», потому что медсестра сказала, что с этой вакциной антитела образуются быстрее и не надо целых три недели ждать следующего укола, а мама просто последовала его примеру. Я пыталась им объяснить, что это какая-то провокация, нужно идти к главврачу, чтобы он прояснил всю ситуацию, но родители меня не послушали, сказав, что не видят никакой разницы в том, какую вакцину колоть, и если врачи говорят, что другая тоже работает и даже быстрее, чем «Спутник», то почему бы не уколоть ее?».

Но бывают и случаи, когда люди выбирают «Спутник», а затем внезапно узнают, что их привили «Вектором»:

«Я подписывала согласие на «ГамКовидВак, — рассказывает Альбина из Владивостока, — после прививки мне выдали памятку о возможных побочках, где тоже было указано, что мне поставили «Спутник». В печатный сертификат внесли сведения о прививке, но я его, конечно, не проверяла, врач мне ампулу не показывала, но на тот момент я даже не думала, что об этом стоит просить. Во время второго этапа — такая же ситуация, все данные внесли, я об этом даже не задумывалась. Спустя две недели мне позвонили из клиники и назначили анализ на антитела, добавив при этом, что для приема нужен полис ОМС и печатный сертификат о прививках. На следующий день я стала собирать документы и решила отчего-то заглянуть в свой сертификат. То, что я увидела, вызвало во мне совершенный шок — в сертификате стоят две совершенно разные вакцины «Спутник» и «ЭпиВакКорона». Проверяю на «Госуслугах» — там нет второго этапа вакцинации (и до сих пор нет). Прихожу на следующий день в поликлинику, сдаю кровь на антитела, отдаю врачу свой печатный сертификат о прививках и прошу разобраться и выяснить, что произошло. Вечером врач мне перезванивает и сообщает, что это ошибка, и на самом деле мне поставили две вакцины «Спутника», а «ЭпиВакКорону» медсестра внесла случайно. Но кроме слов врача у меня больше подтверждений нет. При этом результат теста на антитела мне также не выдали, аргументируя это тем, что записывали меня по телефону, а для теста необходимо направление. Сказали только, что антител по результатам исследования у меня нет. Сейчас хочу сделать другой тест уже в платной клинике, но, откровенно говоря, я до сих пор не знаю, что мне поставили, и совершенно не уверена, что первая вакцина была именно «Спутник».

Похожая ситуация была у Марии из Балашихи:

«Я пришла на вакцинацию «Спутником», прошла в кабинет, подписала согласие и стала ждать укола. Медсестра почему-то взялась за него не сразу и отчего-то медлила. Я подумала, что она новенькая или что-то вроде того, никого не торопила, за тем, какую она берет ампулу, конечно, не наблюдала и показать не просила — да и зачем? Она мне сделала уколол, пропечатала все, что нужно в сертификат, я уже собиралась уходить, как вдруг она мне говорит, что вколола мне «ЭпиВакКорону», потому что «Спутник» закончился да и вообще между этими вакцинами нет никакой существенной разницы, а «ЭпиВак» даже лучше — мягче и практически не вызывает побочных эффектов. Я начала ругаться, говорить, что это самоуправство, и я пойду разбираться к главному врачу. Но она меня остановила и сказала, что ничего страшного не произошло, а если я так хотела вакцинироваться «Спутником», то в сертификате у меня указан «Спутник», если мне так важна эта бумажка. Но дело ведь не в сертификате, а в вакцине! Хочу теперь поехать в какой-нибудь ТЦ и поставить себе «Спутник», до сих пор не могу отойти от всего этого, а выяснять что-то с руководством больницы — себе дороже. Что я могу доказать, когда по всем документам я вакцинирована «Спутником», а на словах — «ЭпиВакКороной»?

Сколько тысяч людей уже успело привиться пустышкой – неизвестно, но «Вектор» планировал в этом году выйти на производство до 5 миллионов доз в месяц. В условиях новой волны коронавируса это угрожает жизни тысячам людей, а также может подорвать доверия к вакцинации в целом. Возможно, власти уже понимают это, так как, по слухам, причиной дефицита вакцины стало то, что ее изымают из обращения.