В Украине нет регистрации противоботулинических сывороток, против яда гадюки и каракурта
Учитывая обострение эпидемической ситуации и отсутствие зарегистрированных препаратов, Минздрав обратился к потенциальным заявителям и производителям препаратов, а также подготовил ходатайство к Красному Кресту по предоставлению медицинских иммунобиологических препаратов в качестве гуманитарной помощи
В Украине нет регистрации иммунобиологических препаратов, в том числе сыворотки противоботулинической, сыворотки против яда гадюки, паука-каракурта и т. п. Об этом говорится в сообщении пресс-службы Министерства здравоохранения Украины.
Действие сертификата о государственной регистрации этих препаратов закончилось в 2014 году. В том числе речь идет о противоботулинических сыворотках типов А, В, Е лошадиных очищенных концентрированные жидкие.
Также в 2014 году рассматривали и вопрос перерегистрации противоботулинической сыворотки, однако заявитель не предоставил материалы для проведения экспертизы, чтобы в дальнейшем перерегистрировать препарат. Так поступило госпредприятие МЗ РФ "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген".
А по украинскому законодательству право инициации перерегистрации препарата принадлежит непосредственно заявителю.
Отмечается, что по состоянию на 30 мая эксперты госпредприятия "Государственный экспертный центр МОЗ Украины" проводят экспертизу регистрационных материалов препарата СТАМАРИЛ/STAMARIL Вакцина для профилактики желтой лихорадки живая, аттенуйованая, порошок для суспензии для инъекций. После получения результатов Минздрав попытается зарегистрировать данный препарат.
Отмечают, что на территорию Украины разрешается ввоз незарегистрированных лекарств в соответствии с нормой закона "О лекарственных средствах". В случае обращения компаний-поставщиков, которые будут готовы осуществить ввоз незарегистрированных вакцинных препаратов с предоставлением необходимого пакета документов, Минздрав Украины в кратчайшие сроки рассмотрит документы и подготовит проект отдельного решения Минздрава Украины относительно ввоза незарегистрированных медицинских иммунобиологических препаратов.
Учитывая обострение эпидемической ситуации и наличие случаев различных инфекционных заболеваний (ботулизма, бешенства, столбняка, дифтерии и др.), а также отсутствие зарегистрированных лекарственных средств для осуществления неотложных мер по профилактике и лечению этих заболеваний, Минздрав Украины неоднократно обращался к потенциальным заявителям и производителям упомянутых препаратов относительно возможности инициирования государственной регистрации препаратов на территории Украины, а также направил ходатайства в бюро Всемирной организации здравоохранения в Украине, благотворительной организации "Красный Крест" по оказанию гуманитарной помощи в медицинских иммунобиологических препаратах.
Напомним, недавно в Киеве и Херсоне у нескольких человек диагностировали ботулизм после употребления вяленой рыбы. Из-за этого в украинской столице временно запретили продавать вяленую рыбу промышленного производства. // 112.ua
