Скопированные таблетки

На фармацевтическом рынке есть две группы лекарственных средств – оригинальные препараты и дженерики, препараты-копии. Именно дженерики составляют около 75% от общего числа лекарств и стоят они дешевле оригинальных препаратов. Между тем, данные соцопросов утверждают, что о существовании разницы между оригинальными и дженериковыми препаратами знают 60% врачей, 75% провизоров и лишь 20% пациентов. Отсюда и непонятки между всеми сторонами лечебного процесса. Разберемся…

«…И формула та же, и делают вроде бы так же, и, что особенно противно, названия у них одинаковые, но точно такая же швейцарская сволочь эту бациллу берет, а наша, наоборот, с ней сотрудничает…» М.М.Жванецкий

Заходит пациент с рецептом в аптеку, изучает ассортимент, цены… и зачастую, не отходя от прилавка, начинает выдавать нелицеприятные тирады в адрес медиков. А все потому, что он увидел на витрине лекарство с точно таким же действующим веществом, как в рецепте. Но в 10 раз дешевле.

Память услужливо подсовывает последние скандалы из серии «врачи лоббируют интересы фармкомпаний», следует немедленный вывод, что доктор работает за проценты, и покупается тот самый, дешевый препарат. Пациент некоторое время пьет его, не испытывает никакого облегчения и теперь считает своего лечащего врача не только продажным, но и некомпетентным.

Мы постараемся разобраться, а все ли так просто и однозначно, как кажется на первый взгляд, кто во всем этом виноват и что же делать.

Два лагеря

Начнем с того, что на фармацевтическом рынке существуют две группы лекарственных средств — оригинальные препараты и дженерики (или как их иногда называют — генерики), препараты-копии. Причем именно дженерики составляют около 75% от общего числа лекарств и стоят они дешевле оригинальных препаратов.

Между тем, данные социологических опросов свидетельствуют, что о существовании разницы между оригинальными и дженериковыми препаратами знают 60% врачей, 75% провизоров и лишь 20% пациентов. Отсюда и непонятки между всеми сторонами лечебного процесса.

Так в чем же разница между одним лекарством и другим, при том, что они имеют общее международное непатентованное название (МНН)?

Большие оригиналы

Оригинал — это впервые синтезированный препарат, прошедший полный цикл всех экспериментальных и клинических исследований, способ синтеза, а часто и химическая формула активного ингредиента которого защищены патентом в течение определенного срока. Компания, первая синтезировавшая новое химическое вещество, которое может быть использовано в качестве лекарственного средства, получает эксклюзивное право на его выпуск и продажу. Обычно — на 20 лет.

Проще говоря, это тот самый дорогой препарат из аптеки, прописанный вам врачом. И именно к нему относились слова «на данный момент аналогов нет».

Почему оригинальный препарат так дорог? Имея монопольное право на препарат, да еще подкрепленное патентом, разработчики вынуждены устанавливать достаточно высокие цены на лекарственные препараты. В нее закладываются затраты на разработку и клинические испытания, обучение врачей и провизоров, стоимость исследовательского оборудования, затраты на наблюдения за действием препарата в начальной стадии его продвижения на рынок и расходы на маркетинг.

При этом только около 20% приходится на работы, связанные с синтезом нового лекарственного вещества. Оставшиеся 80% — на его последующее экспериментальное и клиническое изучение. Ведь чтобы найти новое лекарственное вещество, требуется предварительно синтезировать, по разным оценкам, от 3 до 10 тысяч новых соединений.

Разработка нового лекарственного средства является весьма трудоемким и дорогостоящим процессом. На создание одного нового препарата тратятся астрономические суммы в $500—800 млн и оно занимает в среднем 12 лет, причем на доклиническое изучение и проведение клинических испытаний оригинального лекарства требуется в среднем 8,5 лет. Именно отсюда и появляется высокая цена оригинальных препаратов, которая не снижается долгие годы.

Почти точные копии

Дженерики — это воспроизведенные лекарственные средства, взаимозаменяемые с их патентованными оригинальными аналогами, введенные (продающиеся) на рынок после истечения сроков патентной защиты на соответствующий защищенный патентом препарат. Ключевое слово здесь — «воспроизведенные».

Требования для производства дженериковых и оригинальных лекарственных препаратов должны быть абсолютно одинаковыми и соответствовать принципам и правилам надлежащей производственной практики — GMP (Good Manufacture Practice). Это требования ВОЗ к производству лекарственных препаратов, регламентирующие жесткие стандарты к производственным помещениям, оборудованию, сырью, персоналу, методам контроля и многому другому, что в конечном итоге гарантирует высокое качество продукции.

Следует знать, что дженерик тогда полностью заменяет оригинальный препарат, когда он эквивалентен оригиналу по трем основным параметрам: биологической, фармацевтической и терапевтической эквивалентности, которые исследуют для допуска лекарства на западный рынок.

И вот тут-то для российских врачей и пациентов начинаются сложности. Если биоэквивалентность в РФ еще исследуют, то вот с фармацевтической (когда все входящие в оригинальный и дженериковый препарат вещества полностью одинаковы, вплоть до красителей и наполнителей) и терапевтической (когда доказано абсолютно одинаковое действия оригинала и дженерика на организм) эквивалентностями у нас серьезная проблема. Их не исследуют вообще.

А отсюда и ответ на вопрос — почему дорогое лекарство лечит, а дешевое, вроде бы с тем же МНН, нет. Либо лечение ощутимо затягивается. А если замена была произведена пациентом самовольно, как в начале этой статьи, то во врача летит еще и обвинение в безграмотности.

Справедливости ради стоит отметить, что с дженериками не все так безнадежно. И у нас есть препараты очень хорошего качества, прошедшие все стадии изучения эквивалентностей, но… есть одно большое «НО». Стоимость таких дженериков лишь на 10-30% отличается от оригинального препарата.

Себе дороже

Покупка лекарства, обошедшегося вам в 10 — 20 раз дешевле, скорее всего приведет к затягиванию процесса выздоровления. И к еще большим тратам. Ведь врач будет уверен, что вы лечитесь тем, то он вам назначил. Он будет думать, что препарат неэффективен, начнет подбирать замену… И хорошо, если во второй раз вас не встретит у входа в аптеку та же жаба.

А как быть, если оригинальное лекарство вам не по карману? Не занимайтесь самодеятельностью. Объясните ситуацию врачу. Попросите подобрать вам хороший дженерик.

Да, это не будет совсем дешево, но вы сэкономите гораздо больше сил, времени и здоровья и быстрее подниметесь на ноги. Не поддавайтесь сиюминутному порыву вылечить себя дешево и сердито. К сожалению, так уже не получается.

Автор: Елена Трубачева, врач — клинический фармаколог, АВС