Медицина ужасов: «талидомидовая трагедия»

Для фармацевтов человек – такой же подопытный объект, как и грызун. “Полевые” испытания медпрепаратов на живых людях происходят постоянно. Вы, наверное, не раз слышали о том, что некая компания направила в Украину гуманитарный груз лекарств, которые будут бесплатно раздаваться определенной категории населения: детям, старикам, женщинам и т.д. Не стоит особенно обольщаться этой “шаре”. Часто дармовые лекарственные средства – это экспериментальные образцы, которые перед тем, как будут запущены в массовое производство, проходят испытания в странах “третьего мира”. Какими будут результаты опыта – точно не знают даже изготовители этих пилюль.Министр здравоохранения Украины Николай Полищук, взяв курс “на Запад”, принялся реформировать отечественную медицину. И начал делать это, как у нас традиционно заведено, через голову. Во всем у него виноваты простые граждане. Понимаете ли, занимаются самолечением и поэтому портят МОЗ все медицинские показатели. Поэтому Полищук решил кардинально увеличить количество лекарств, которые украинцы могут приобретать только по рецептам. В перечень “табуированных” средств министр отнес даже женские оральные контрацептивы. Чем существенно увеличит доходы подпольных хирургов-гинекологов, к которым “залетевшие” молодые и неопытные уже не девушки придут делать аборты. Потому что ходить каждый месяц к участковому врачу и выпрашивать противозачаточные средства – не у всех нервы выдержат.

Но разговор не об этом. Представьте себе ситуацию. Где-то у вас зачесалось. Приходите вы к врачу и он, после осмотра и анамнеза, выписывает вам заграничное лекарство, название которого вам не то что запомнить – выговорить трудно. Несмотря на то, что ранее похожую хворь вы лечили совершенно другими примочками отечественного производства. Спорить с доктором бесполезно: какой рецепт выпишет – такой препарат в аптеке вам и выдадут.

Приходите вы домой и начинаете, согласно инструкции, принимать таблетки. И через несколько дней вы замечаете, как тот лось из анекдота: пью, но становится все хуже и хуже. В чем проблема? Все очень просто. Каждая фармацевтическая кампания в каждом регионе Украины имеет своих дистрибьюторов. Задача последних – заниматься не только распространением медпрепараты через аптеки, но и через клиники. В том числе, государственные. А многие лечащие врачи (особенно в областных центрах) даже сами предоставляют услуги кампаниям в обмен на процент от продаж того или иного лекарства. Как вы думаете, рецепт на какой препарат выдаст вам подобный доктор-дистрибьютор? Правильно, тот, от которого ему накапает процент.

Однако, и даже не здесь затаилась главная опасность. Позвольте один пример. В конце 1990-х известный российский профессор медицины Святослав Славинский похоронил свою бабушку. Казалось бы, что может быть естественнее смерти старушки, у которой к тому же еще и больное сердце? Однако вскоре (доктор был в Швеции на симпозиуме) в руки ему попала книжка как раз о том препарате, которым бабушке в последний раз помогали во время приступа. И он с ужасом прочитал, что при ишемической болезни сердца тот вызывает тяжелейшие осложнения. Правда, бабушке вводил лекарство не он лично, а врач “скорой помощи” (вызвали, потому что решили не рисковать, перевезти старушку в больницу). Этот же врач его и порекомендовал как новое и очень эффективное.

Но в ужас Славинский пришел еще и от того, что из книжки следовало: опасные свойства препарата были известны еще в 1989 году. То есть почти за десять лет до того несчастья. Сколько же жизней он унес и продолжает уносить? Продолжает, потому что и сегодня в Интернете можно найти рекомендации по применению его и других препаратов этого класса, притом, что опасность их была давно доказана. Кроме того, заметьте, что “убийственное” лекарство порекомендовал врач!..

По мнению специалистов, начинать реформу украинской медицины министру Н. Полищуку следовало бы с ужесточения фармнадзора. Подавляющее большинство лекарственных средств, кроме непосредственного воздействия на “больное место” имеют так называемые побочные реакции, как это случилось с бабушкой доктора Славинского. Приводимые в научных исследованиях данные свидетельствуют о том, что в экономически развитых странах мира, на которые ориентируется Полищук, в среднем побочные реакции от лекарств возникают у 10-20% стационарных пациентов. Например, в США серьезные побочные эффекты регистрируются ежегодно у 2,1 миллиона больных и являются четвертой по частоте причиной смерти! Количество жертв лекарственной терапии в три раза превышает число погибших в дорожно-транспортных авариях!!! И это при том, что в США почти все лекарства отпускаются по рецепту! По данным отечественной статистики, побочные действия лекарств испытывает на себе каждый двадцатый гражданин Украины. По словам специалистов, в неофициальной статистике этот процент гораздо выше!..

Приведем еще некоторые цифры. На основании недавно проведенных исследований выявлено, что около 10% всех госпитализаций в крупных европейских странах составляют последствия фармакотерапии в виде побочных реакций. То есть люди, по сути, стали жертвами врачей, которые назначали им те или иные фармпрепараты. Естественно, это влечет за собой рост затрат государства на здравоохранение. Показательными являются данные о том, что затраты и потери США в 2000 году вследствие смертности в результате применения лекарственных средств превысили 177,4 биллионов долларов! Это та цена, которую платит общество и каждый из нас за миражи так называемой “рациональной фармакотерапии”, главным идеологом в Украине которой выступает господин Полищук!

Основная беда современной фармацевтики – не то, что люди покупают, а то – что им продают провизоры и фармкомпании. По словам диктора медицинских наук, профессора, руководителя центра фармакологического надзора сектора координации и контроля клинических испытаний лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины Алексея Викторова, практически не существует безопасных лекарственных препаратов! Любой из них может вызвать побочное действие и привести к смерти пациента. Поэтому, когда вы слышите утверждения производителей лекарств, что производимые им пилюли не имеют побочных действий, это означает, что данная компания или лукавит, или не проводит мониторинг безопасности данного лекарства.

По мнению Алексея Викторова, особое внимание необходимо обратить на непредвиденные побочные реакции. После того, как препарат проходит первые две фазы клинических испытаний, предприятие утверждает инструкцию для его применения. Вот здесь начинается первое “лукавство” производителя! Которое, по большому счету, приводит к дезинформации врачей и пациентов, – небрежно составленные листки-вкладыши.

И пациентам, и даже врачам не нужно напоминать механизм действия препарата на молекулярном уровне. Но все предупреждения, предостережения, побочные действия препарата, ситуации риска должны быть отражены в листке-вкладыше максимально подробно. В любой развитой стране листки-вкладыши приходится складывать “гармошкой”, чтобы они уместились в упаковке. И такой объемный листок-вкладыш создается для того, чтобы максимально обезопасить пациента при применении препарата. То, что в листках-вкладышах отечественных лекарственных средств подчас не упоминается возможность развития аллергических реакций, вообще не укладывается ни в какие рамки.

Сегодня уже и домохозяйки знают, что аллергическая реакция может развиваться даже на украинский борщ. А вероятность развития аллергии на чужеродный химический агент тем более велика. “Допустим, – говорит А. Викторов, – в листке-вкладыше можно написать, что аллергические реакции до настоящего времени не наблюдались. Но писать в листке-вкладыше “препарат не вызывает аллергию” по меньшей степени некорректно”.

Проблема “рационального выбора” лекарственных средств осложняется огромным количеством зарегистрированных лекарственных препаратов. В настоящее время на фармацевтическом рынке Украины представлено около 10 тысяч наименований фармпрепаратов. В то же время исследования ВОЗ показывают, что страны-экспортеры фармацевтической продукции часто не выполняют требования сертификации продукции. В Нидерландах из 161 проверенного лекарственного средства применение 42% было признано проблематичным в связи с несоответствием в инструкциях побочных эффектов, противопоказаний и предосторожностей! В США из 241 наименования проверенных препаратов две трети не имели маркировочной информации, необходимой врачу для их эффективного и безопасного применения. Во Франции отмечены двойные стандарты маркировки для одних и тех же препаратов, предназначенных для экспорта и внутреннего использования. В Германии только 20% экспортируемых лекарств проверяются на безопасность и эффективность!

Подобные несовершенства, а иногда и нарушения маркировки приводят к увеличению количества побочных реакций, обусловленных закономерными ошибками при их назначении. В Украине нет национальной статистики по подобным медицинским ошибкам, однако данные США свидетельствуют, что угрожающие жизни ошибки при применении препаратов встречаются у 1,8% стационарных пациентов, что приводит к возникновению около 7 тысяч смертей в год!!!

Последний самый громкий скандал в США связан с препаратом “Vioxx” фармацевтического концерна “Merck”. Он и его аналоги были срочно отозваны из аптек всего мира в сентябре 2004 года, так как обнаружилось, что при длительном применении “Vioxx” вдвое увеличивает риск развития инфаркта или инсульта. Всего против компании подано более 4 тысяч исков общей суммой в несколько миллиардов долларов (только в одной Британии их больше 120). Буквально в конце августа 2005 года в Техасе завершился первый процесс, в ходе которого суд присяжных признал вину компании в продаже опасного для жизни препарата. Вдове умершего пациента в результате применения “Vioxx” определена компенсация в размере 253 миллионов долларов!

Подобные трагедии периодически сотрясают, казалось бы, благополучные Соединенные Штаты, где уровень контроля за безопасностью лекарственных средств самый высокий в мире. В 30-е годы некий предприимчивый химик-универсал придумал растворить один из противомикробных препаратов… в веществе, про которое сегодня даже старшеклассник, пожалуй, знает, что это яд. Придумали, растворили, продали. Никому и в голову не пришло испытать хотя бы на грызунах. И трагедия развернулась стремительно. Сразу же погибли сто детей. Сто первым стал автор препарата: он принял его, уже зная, что принимает яд.

Финал этой страшной истории оказался для страны весьма созидательным: в Штатах создали то самое Федеральное управление по контролю за качеством лекарственных и пищевых продуктов. Это была первая в мире организация, которая стала проверять на токсичность лекарственные средства.

Но даже управления фармнадзора не уберегли американцев и европейцев от фармацевтических трагедий и потрясений! К примеру, в 1957 году поступило в продажу лекарство, заявленное как снотворное. К этому времени все лекарства уже проверяли на токсичность. Новый препарат тоже проверили. Но как? Естественно, на мышках. Мышки все остались живы и здоровы. (Позже оказалось, что препарат у них в отличие от людей просто не всасывался.) Тогда фирма-производитель решила провести еще одно, пусть небольшое клиническое испытание. И раздала препарат своим сотрудникам: проверьте, спать будете или нет.

Сотрудники попробовали, и никто из них не умер. Правда, у одной из пробовавших через некоторое время родился ребенок без ушных раковин. Но никакой связи с препаратом в этом не увидели. Препарат поступил на рынок. Врачи стали отмечать, что у принимавших его больных наблюдается нарушение чувствительности. Фирма-производитель быстренько им объяснила, что это безвредно. Тогда группа врачей подготовила соответствующую статью для публикации в немецком медицинском еженедельнике. Фирма об этом узнала и оказала давление на редакцию – статья не вышла. А тем временем препарат получал все большее распространение во всем мире, и во всем мире начали рождаться дети без конечностей или со ступнями, растущими прямо из таза, или с кистями рук, растущими прямо из плеча.

В последствии эта трагедия была названа “талидомидовой”, по названию препарата – талидамид. Лекарственное средство назначалось женщинам для устранения утренних приступов гестоза в первой трети беременности. Именно в этот период происходит формирование конечностей зародыша. В результате эти женщины рожали детей с деформированными или отсутствующими конечностями. Примерно половина этих несчастных детей умерла, но при этом в мире осталось около 10 тысяч уродов! Думаете, какой-то врач понес наказание или сел на скамью подсудимых? Нет. Все закончилось выплатой компенсаций жертвам ужасного медицинского эксперимента.

Но даже “талидомидовая трагедия” не стала уроком для предприимчивых фармацевтов. В Соединенных Штатах вплоть до 1971 года для сохранения беременности сотни тысяч женщин получали диэтилстилбестрол – синтетический эстрогенный препарат. Впоследствии все эти женщины родили порядка 4,5 миллиона девочек и мальчиков. При этом большинство девочек при достижении ими репродуктивного возраста страдали аномалиями беременности и репродуктивной дисфункцией, а также имели различные нарушения иммунной и нервной систем. Кроме того, в этой группе было зарегистрировано значительное число случаев заболевания вагинальной аденокарциномой, не характерное для этого возраста. У сыновей женщин, получавших ДЭС во время беременности, также наблюдались репродуктивные расстройства после завершения пубертатного периода, такие как эпидидимальные кисты, крипторхизм и прочие нарушения, приводящие к снижению плодовитости…

Даже врачи не уверены, что подобные трагедии не повторяться. Ежегодно в мире синтезируются сотни новых фармпрепаратов “эффективнее” своих аналогов. Зачастую, не пройдя необходимый курс клинических исследований, они появляются на рынке лекарственных препаратов. Естественно, их производителей мало беспокоит здоровье населения, их цель – меркантильное повышение прибылей. Чему содействует агрессивная реклама и посредничество представителей государственных здравоохранительных ведомств. В том числе МОЗ Украины. Поэтому специалисты выход из создавшейся ситуации видят не в том, чтобы ограничить доступ населения к медпрепаратам. Ведь люди покупают известные им лекарства, большинством из которых лечились их деды-прадеды.

Нужно кардинально менять подход к этой проблеме. Во-первых, на рынке должны быть только лекарства, безопасность которых доказана. Минздрав не должен регистрировать препараты, только потому, что его производителем является именитая фармкомпания. В первую очередь, должна быть доказана эффективность лекарства!

Во-вторых, запретить повальную рекламу лекарственных средств. Тем более, если с октября большинство препаратов все равно будут отпускаться по рецептам.

Наконец, в-третьих, установить жесткий контроль за докторами, подрабатывающими дистрибьюторами фармакологических гигантов. Врач должен заниматься лечением пациентов, а не бизнесом на них.

Александр Иващенко, специально для “УК”